RAC-GS 最新対策問題 & RAC-GS 対応内容
NO.1 Which analysis method is MOST appropriate to prioritize risk and monitor the effectiveness of
risk control
activities for a medical device?
A. Fault tree analysis
B. Fishbone analysis
C. Quality by design analysis
D. Failure modes, effects, and criticality analysis
Answer: D
NO.2 A regulation change is imminent and may require further non-clinical testing on a product
currently in
Phase III clinical trials. What is the most appropriate action to take FIRST?
A. Consult with the company's legal department regarding options.
B. Arrange for additional testing of the product at the testing facility.
C. Obtain a copy of the proposed regulation and analyze the impact.
D. Inform the company's senior management and arrange an emergency meeting
Answer: C
NO.3 Who has the PRIMARY responsibility for recall of products with quality defects?
A. Manufacturer
B. Distributor
C. Regulatory authority
D. Consumer
Answer: A
NO.4 In the process of obtaining a product approval, a regulatory affairs professional discovers that
the product
does not meet one of the specific technical requirements of the regulation. However, competitors
with
substantially similar products have claimed compliance with the requirement and received approval.
Which action should the regulatory affairs professional take FIRST?
A. Inform the regulatory authority that such a requirement is not applicable to the product.
B. Notify senior management that the product cannot be registered.
C. Inform the internal departments to redesign the product to comply with this requirement.
D. Discuss with the regulatory apriority and attempt to reach an acceptable solution.
Answer: D
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試験番号：RAC-GS 日本語認定対策試験科目：「Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope」
最近更新時間：2017-06-06
問題と解答：100
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